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藥品包裝及標準簡介

2005-07-13 00:00 來源：上海市包裝網責編：sll

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小C專訪·煒岡股份董事

藥品包裝屬專用包裝, 它有包裝的所有屬性, 并有自己的特殊性，體現在：1、能保護藥品在貯存、使用過程中不受環境的影響, 保持藥品原有屬性。2、包裝物自身在貯存、使用過程中應保持惰性。3、包裝物在包裝藥品時不能污染藥品生產環境。4、包裝物不得帶有在使用過程中，產生不能消除的其它物質。5、包裝與藥品應不能發生化學、生物意義上的反應。

一、藥品包裝分類

按藥品包裝材料、容器所使用的成份可分為塑料、橡膠、玻璃、金屬及其它類（如布類、陶瓷類、紙類、干燥劑類）等五類。

按藥品包裝材料、容器的形狀也可分為：容器（如口服固體藥用高密度聚乙烯瓶等）、片或袋（如PVC固體藥用硬片、藥品包裝用復合膜、袋等）、塞（如藥用氯化丁基橡膠塞）、蓋（如口服液瓶撕拉鋁蓋）、輔助用途（如藥用玻璃管）等五類。常用的包裝材料及使用方式見表1。

表1 藥品包裝材料、容器適用的范圍

藥用包裝材料、容器名稱	制劑形式	備注
塑料輸液瓶	注射劑≥50ml	材料有PP、LDPE
輸液膜、袋	注射劑≥50ml	材料有PVC、聚烯烴
玻璃輸液瓶	注射劑≥50ml
凍干注射劑瓶	注射劑<50ml、注射劑≥50ml
模制、管制玻璃注射劑瓶	注射劑<50ml
安瓿	注射劑<50ml
口服固體藥用塑料瓶	片劑、膠囊、丸劑
玻璃藥瓶	片劑、膠囊、丸劑、糖漿劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、搽劑、洗劑
PVC藥用硬片	片劑、膠囊	鋁塑泡罩包裝
PVC/PE/PVDC藥用復合硬片	片劑、膠囊	鋁塑泡罩包裝
PVC/PVDC藥用復合硬片	片劑、膠囊	鋁塑泡罩包裝
冷沖壓成型藥用復合硬片	片劑、膠囊、栓劑	材料有尼龍/鋁/聚氯乙烯
雙鋁包裝	片劑、膠囊
PVC/LDPE藥用復合硬片	片劑、膠囊、栓劑
玻璃滴眼劑瓶	滴眼劑
藥用滴眼劑塑料瓶	滴眼劑
藥用滴耳劑塑料瓶	滴耳劑
藥用滴鼻劑塑料瓶	滴鼻劑
外用液體藥用塑料瓶	酊劑、搽劑、洗劑
口服液體藥用塑料瓶	糖漿劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑
玻璃管制口服液瓶	糖漿劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑
藥品包裝用復合膜、袋	散劑、顆粒劑、片劑
藥品包裝用鋁箔	片劑、膠囊
鋁管、鋁塑管	軟膏、眼膏劑、散劑、
罐	氣霧劑、噴霧劑	材料有鋁、塑料
閥門	氣霧劑、噴霧劑
膠塞	注射劑<50ml、注射劑≥50ml	材料有溴化、氯化丁基橡膠
合成聚異戊二烯墊片	注射劑≥50ml
鋁蓋、鋁塑組合蓋	口服液、注射劑<50ml、注射劑≥50ml
預灌封注射針	注射劑<50ml
干燥劑	片劑、膠囊、丸劑
鋁瓶	原料藥
聚乙烯膜、袋	原料藥

二、包裝管理及標準

各國對藥品包裝的管理主要有兩種模式：一種模式是政府管理，如新加坡、印度尼西亞采取市場準入制的方式，美國、加拿大、歐盟通過對藥品的管理實施對藥品包裝的嚴格管理即在藥品注冊時,申報所使用藥品包裝的相關材料；政府部門對藥品包裝生產企業的生產體系進行現場檢查。此外，藥品生產企業更換藥品包裝供應商也要報告相關部門

另一模式是標準管理，如美國、日本、英國均通過國家藥典加強對藥品包裝的質量管理，中國雖沒有采取藥典的形式加強對標準的管理，但由國家食品藥品監督管理局（SFDA）以國家標準的方式頒布，同時實施藥品包裝材料的注冊制度，嚴把產品準入關。SFDA制定頒布的藥包材標準是國家為保證藥包材質量，保證藥品安全有效的法定標準，是我國藥品生產企業使用藥包材、藥包材企業生產藥包材和藥品監督部門檢驗藥包材的法定標準。

為確保藥品的質量，加強材料配方的控制，加強材料性能的控制，加強對助劑的控制，加強材料安全性的控制，在前期對藥品包裝材料質量充分調研的基礎上，國家食品藥品監督管理局于2002年制定并頒布實施了藥品包裝容器標準（YBB標準），其中：2002年頒布二輯計34個標準；2003年又頒布了二輯計40個標準。涉及產品標準47個，包括：產品通則2個藥品包裝用復合膜、袋通則（即藥品包裝用復合膜、袋通則及多層共擠輸液用膜、袋通則），具體品種45個，涉及塑料產品19個，類型有輸液瓶（袋）、滴眼劑瓶、口服固體（或液體）瓶、復合膜（袋）、硬片類等；金屬產品5個，類型有鋁箔、鋁管、鋁蓋等；橡膠產品2個，均為丁基橡膠產品；玻璃產品19個，類型有安瓿、輸液瓶、口服液瓶等；方法標準26個；指導原則1個（即藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則）；2004年已制定41個標準。上述標準的制定，基本含蓋了目前常用的藥品包裝容器材料，使藥品包裝材料的生產及質量控制更趨規范。 SFDA標準的特點：（1）構筑有中國特色的藥包材標準體系（2）與國際先進標準接軌（3）兼顧與促進行業的發展（4）加強材料的安全性控制。

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