藥品包裝用鋁箔印前相關原料的檢測
2007-02-14 00:00 來源:印刷與質量標準化 責編:中華印刷包裝網
藥品包裝用鋁箔印刷相關原材料有:藥品包裝用鋁箔,鋁箔印刷用油墨、溶劑、黏合劑,藥品包裝用聚氯乙烯硬片等。這些材料質量關系到鋁箔印后的產品質量。因此,在印刷前應依據國家或行業、企業標準對原材料進行檢驗,不用未達標產品,把好印前質量關。
藥用鋁箔材料的檢驗
鋁箔是用高純度鋁經多次壓延而成的極薄印刷基材。用于藥品包裝的鋁箔分為硬鋁箔(藥片或膠囊的泡罩包裝)和軟鋁箔(一般作復合軟包裝材料使用)。硬鋁箔厚度在20~25μm,軟鋁箔厚度在7~91μm。
壓延好的鋁箔在收卷之前,要用大量低沸點有機溶劑對其清洗,將鋁箔表面的潤滑油清洗干凈。如未經處理而收卷起來的鋁箔稱為硬質鋁箔。將硬質鋁箔放入退火爐,在氣壓為0.0133Pa,350~500℃高溫下退火,殘留在鋁箔表面的潤滑油就被清除掉了,硬質就變成了軟質鋁箔。硬質鋁箔變成軟質鋁箔后,其表面清潔度得以提高,有利于印刷和黏結。
鋁箔的阻隔性非常好,不透光、透濕、透氣。但是,由于鋁的純度和壓延的環境,都會影響鋁箔質量。當鋁箔壓延至10μm以下時,往往會出現針孔。針孔越多孔徑越大,則透過性越大,阻隔性就越差。用于壓延鋁箔的鋁純度應高于99.5%,壓延車間要保證無塵,空氣也要經過凈化,車間處于正壓狀態。
藥用鋁箔的針孔度標準是:每立方米內¢>0.3mm的針孔不超過1個。檢測方法:使用800mm×600mm×300mm或適當體積的木箱,木箱裝有30W日光燈,木箱上面放一塊玻璃板襯墨紙,并留有400mm×250mm開口。在成品中取400mm×250mm試樣10張,逐張放在針孔檢查臺上,在暗處查其針孔是否符合標準的要求。
鋁是活潑金屬,極易出現表面氧化膜。氧化膜比較穩定,可起到保護內部鋁不被氧化的作用,使其表面更有利于黏合和印刷。鋁箔極薄,機械強度較低,易撕裂折斷。對鋁箔的物理機械性能要求是:破裂強度大于90kPa,抗拉強度98MPa,厚度0.02mm,表面清潔平整,無皺紋、無壓痕、無損傷、無成片熒光物質。其檢測方法有:
(1) 鋁箔破裂強度測定
在成品中取40mm×40mm試樣3片,逐片放入破裂強度儀,開啟油泵,使壓力表上破裂強度數值不低于90kPa。
(2)鋁箔表面熒光物測定
在成品中取100mm×l00mm樣品5片,采用波長為24~365nm的紫外線分析儀,觀察成品表面熒光不得呈片狀。
(3)抗拉強度測定
取一定規格的鋁箔樣品,將試樣夾在全自動拉力機的上下夾持器上,開動拉力機并記錄試驗數據,看是否大于98MPa的標準要求。
(4)清潔度測定
鋁箔的清潔度分為A,B,C,D四級。A級最好幾乎沒有油污,D級最差表明油污嚴重。測量方法是:準備A,B,C,D四級測量液體,A級液體為100%蒸餾水;B級液體由10%的無水乙醇與90%蒸餾水組成;C級液體由20%的無水乙醇與80%蒸餾水組成;D級液體由30%的無水乙醇與70%蒸餾水組成。將待檢測的鋁箔攤平于一個45°角的木板上,用A,B,C,D四級液體分別噴淋,如其中一個鋁箔表面均勻地濕成液膜,不收縮成塊狀或點狀,沒有水珠或液珠,該鋁箔就對應了該液體的級別。
油墨、溶劑材料的檢測
鋁箔印刷專用油墨主要由顏料、填充劑、合成樹脂及溶劑組成。其質量標準為:顏色應與標準色樣近似(刮樣目測),著色率與標準樣相比為95%~110%,細度<25μm,黏度:25℃條件下用4號杯測量為20~27s。
鋁箔印刷油墨使用的溶劑主要有酮類與酯類。溶劑的檢測方法是根據GB3728-1991,其主要指標的含水量不得超過0.2%,純度不低于99%。
黏合劑的檢測
鋁箔用黏合劑質量主要從黏合劑外觀、黏結強度、殘留溶劑和殘余單體等進行檢測和評判。其用途不同,檢測指標也相同。
(1)固體含量測定法
用熱水失重法測試黏合劑中不揮發物的含量。取潔凈干燥的器皿2個,放入黏合劑5g,記為m1,放在80℃的干燥箱中烘烤2~3h,稱重記為m2,兩次稱重之比(m2/m1)×100%即為固含量。
(2)黏度測定法
用旋轉黏度計測定黏度:黏合劑在25℃恒溫放置0.5h,然后根據廠家所提供的黏度,選擇適當的旋轉黏度計進行測量。
(3)黏合劑酸度
可用玻璃電極酸度計測量,也可用精密試紙檢測其pH值。將已經溶化的玻璃電極放入樣品黏合劑中,滴定至終點,得到酸度值。
(4)黏合劑的Nco值
根據多異氰酸酯的檢測法,用化學滴定法檢測固化劑的Nco值。①配制反應液,分析純的元氫吡啶,丙酮=1:50;②取2g固化劑放入預先加入10ml丙酮的錐形瓶中;③加入25ml反應液,靜置15min;④再加入20ml無水乙醇和7滴溴酚藍指示劑;⑤用0.5mol/L乙醇滴定至終點;⑥同時作空白實驗,得到Nco值。
泡罩包裝用聚氯乙烯檢驗
聚氯乙烯硬片主要用作固體藥品泡罩包裝。它是以衛生級聚氯乙烯樹脂為主要原料,經塑煉壓延制成的透明藥用聚氯乙烯薄片。
(1)物理性能檢測
①拉伸強度大于450kgf/cm。試驗方法應按GBl040-1979《塑料拉伸試驗方法》進行。
②落球沖擊破損率小于40%。取50mm×l50mm鋁片10張,將試片緊固在試驗機上,保持跨距為100mm,高度600mm,開動儀器,使鋼球自由落下,檢查試驗中的破損率。
③加熱伸縮率應控制在±7%。從聚氯乙烯硬片上切取寬度為120mm的正方形試片2片,平于玻璃上,置于(100±1)℃試驗箱中10min,取出,冷卻至室溫,然后測定每片線段長度,求平均值,計算縱向和橫向伸縮率。
④水蒸氣滲透量小于2.5g/(m·24h)。取內徑40mm高25mm的圓片,覆蓋在皿口上,用石蠟與松香熔融混合物封口,稱重,將其放入盛有水的干燥器內,在溫度(25±2)℃環境下放置24h,取出,擦干水氣,放至室溫,稱重,計算水蒸氣滲透量,水蒸氣滲透量=(A-B)/(πR),A為試片試驗后玻璃皿的增重,R為玻璃皿的半徑。
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