電子標簽技術在醫藥行業優勢凸顯

  如果從原料藥的生產開始，就為藥品戴上一個“電子身份證”，隨后藥品由哪個企業生產、生產中用了哪些原輔料、采用何種工藝、由哪些人員完成、生產日期及儲存和銷售情況如何等等，都被寫入這個“電子身份證”，那么，可以想像，這樣將使制藥企業的生產質量及管理水平達到一個嶄新的高度，同時假冒偽劣藥品也可被輕而易舉地識別出來。而實現這一構想的手段，就是目前被國內外普遍看好的無線射頻識別（簡稱RFID）電子標簽技術。

  全方位生產質量監控有望實現

 “實施藥品生產質量管理規范（GMP），其本質和目的就是要對藥品生產過程中各個環節的質量因素進行嚴格、可追溯和可驗證的嚴密監控。在沒有出現RFID電子標簽技術之前，還沒有一個技術手段可以真正確保做到這一點；而在RFID電子標簽技術誕生以后，由于其具備多種識別功能和信息攜帶功能，在與互聯網技術、通信（包括無線和有線）技術和數據庫技術相結合以后，就可對藥品的整個生命周期及其在全球范圍內的流通，進行全過程和各方面質量因素的嚴格跟蹤、控制、查詢和信息共享。因此，它在GMP管理中的應用是大勢所趨。”上海醫藥工業研究院的自控技術專家湯繼亮研究員對RFID電子標簽技術在藥品生產領域的應用前景非常樂觀。

  RFID電子標簽技術怎樣在藥品生產中發揮作用？對這一問題，湯繼亮研究員回答說，簡單來講，RFID標簽就是裝在藥品上的一個可以用來跟蹤和記錄產品的小牌子，它可以標簽紙、標簽卡或掛牌等形式，被粘貼、固定、吊掛、放置或暗埋在藥品原輔料、中間品、半成品和成品的外包裝、裝載轉運桶、貨堆等上。操作人員可根據自己的身份和權限，利用各種形式的RFID讀寫器讀取或修改存儲在電子標簽芯內的編碼和用戶信息，并通過有線或無線網絡通信手段，連接到與該藥品相關的豐富的數據庫上，查閱出該藥品從原輔料、中間品到成品的質量狀態和生產過程資料，以及進出庫、供應、銷售等諸多信息和資料。因此，從藥品生產質量管理的角度出發，企業可將RFID電子標簽作為索引，建立從藥品原輔料、中間品、半成品到成品特性的計算機實時監控系統和藥品生產全過程質量管理監控系統。從藥品質量監督管理的角度出發，用其可以實現對藥品生產、儲運、供應和銷售等所有環節全方位的質量監控。

 “回想近年來我國一些地區發生的藥品生產質量事故，如果企業能用RFID電子標簽技術進行生產質量監控，那么生產技術人員就可以很方便地及時找出生產工藝在哪個方面出現了問題，或是藥品從原輔料、中間品到成品中的哪個環節存在質量隱患了。”湯繼亮研究員感慨地說。

  藥品防偽功能受企業歡迎

  假冒藥品是世界各國普遍存在的共性問題。目前，RFID電子標簽技術在國外醫藥行業中應用的重點之一就是防偽。美國食品藥品管理局（FDA）在2004年2月的報告中就已建議醫藥行業廣泛采用RFID電子標簽技術來抗擊假冒藥品。輝瑞、葛蘭素史克、普度（Pur鄄due）等各大制藥公司，以及美國零售業巨頭沃爾瑪公司隨后不久都宣布盡快對藥品采用RFID電子標簽技術。

  RFID電子標簽如何能做到防偽呢？湯繼亮研究員繼續解釋說，由于每一個RFID電子標簽都具有惟一的UID編碼，仿造難度大，可被讀寫系統自動定位和長期跟蹤探測等特點，使其具備了良好的防偽和防盜的作用，藥品生產和銷售企業都可方便地通過讀/寫RFID電子標簽來保護自己的產品和鑒別藥品的真偽。 (divid)