急救藥包裝存缺陷為何禁而不止
2013-07-08 14:22 來源:新快報 責編:陳莎莎
- 摘要:
- 藥用輔料監管存在盲點一直是醫藥界的一大問題。幾年前的齊二藥“亮菌甲素”用工業用丙二醇代替藥用丙二醇,去年央視《每周質量報告》也曝光了“毒膠囊”,就在這些存在問題的藥用輔料被嚴厲監管的同時,作為國家基本藥物307種中調節酸堿平衡的重要臨床用藥之一的碳酸氫鈉注射液卻仍存在重大隱患——包裝易產生玻璃碎屑!
但是,132號文在落地執行效果上并不明顯。在通知出臺后的數月內,企業生產、銷售該包裝藥品的現象仍存在,廣東等一些地方的藥品招標平臺也仍將其列入競標品種。
記者在2012年廣東省全省醫療結構基本藥物集中采購中標結果中看到,貴州天地藥業有限責任公司的大容量碳酸氫鈉注射液中標價為1.8元一瓶;天津藥業集團新鄭股份有限公司的小容量碳酸氫鈉注射液中標價為0.79元一盒。
而在廣東仍未停止使用的同時,記者了解到,陜西、安徽、河南等地的藥品采購中心,都已經作出了停止玻璃瓶碳酸氫鈉注射液掛網采購的通知。
尤其是安徽,今年2月20日安徽省食品藥品監督管理局發布關于碳酸氫鈉注射液有關問題的函,明確指出“天津藥業集團新鄭股份有限公司的藥品生產許可證編號為豫20100024,其生產的碳酸氫鈉注射液的批準文號為國藥準字H41021050”,“涉嫌生產不符合規定的碳酸氫鈉注射液。”
一位不愿透露姓名的業內人士就此對記者表示,“我省醫療機構至今仍在采購使用貴州天地藥業、天津新鄭藥業等企業生產的玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液,生產企業沒有停止生產且召回產品,這種不作為的行為是置國家食藥監總局的要求于不顧,難道我省的醫療衛生部門、藥品監督部門能夠聽之任之,置我省百姓大眾的生命健康、用藥安全于不聞不問?”
“唯成本論”導致“劣幣驅逐良幣”藥監總局閉門會議發出“禁止令”
為何132號文執行困難?原國家食品藥品監督管理局投訴舉報中心的一份《注射劑藥用玻璃包裝材料存在安全隱患》的內部報告,分析了產生這一情況的制度性原因。
首先,該產品注冊過程中,我國對玻璃包裝材質并無明細的法規要求,企業為降低生產成本,勢必選用價格最低的鈉鈣玻璃。
其次,藥品招標“唯成本論”不盡合理。以2011年為例,250ml玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液,全國的最低中標價格為1.45元,最高為2.22元。上述價格遠低于國產的一個安全合格的中性硼硅玻璃瓶價格(4.5元左右),這也意味著一旦企業選質量好的包裝,無疑就失去了市場。這也就是業內所說的“劣幣驅逐良幣”。
而且,132號文先天存在一個大的缺陷,即只規定了一個技術標準,卻沒有出臺細則加強督察監管。這一情況也導致不少企業鉆空子,今年4月下旬,媒體不斷曝光四川科倫藥業[-2.83%資金研報]生產的碳酸氫鈉注射液,瓶內含有玻璃碎屑。
5月3日下午,藥監總局通過中國醫藥[-3.80%資金研報]包裝協會召集全國碳酸氫鈉注射液主要生產廠商,開了一次緊急“閉門”專題會議。據悉,目前國內有該產品生產批文實際家數已達216家,但實際生產的廠家在30-40家左右,而上述會議,全國生產碳酸氫鈉注射液的主要生產企業基本到會,約30家。
會議要求,目前市場上碳酸氫鈉注射液的鈉鈣玻璃瓶包裝停止使用;同時要求生產廠商召回產品;如果不召回,一旦出問題生產廠商將負全部責任。
但此次閉門會議后,還是沒有出臺相關法規以督察監管鈉鈣玻璃瓶包裝。這使得不少業內人士呼吁“別再讓玻璃碎屑流入病人的血液了!”
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