一、塑料 

　　塑料是主要包裝材料之一，塑料應用于藥品包裝的歷史還不太長。塑料的許多優點決定了塑料已經并將更大地在藥品包裝方面起主要作用。這些優點包括重量輕、不易破碎、使用方便、對氣體具有阻隔作用、不同塑料以及塑料與其它材料易于復合、成型工藝成熟等等。  

    1.塑料樹脂  

    塑料樹脂是一種可塑性的高分子化合物，根據其結構和性質的不同，大致可分為熱固體樹脂和熱塑性樹脂二大類，藥品塑料包裝多數用熱塑性樹脂。 

    2.添加劑  

    樹脂是塑料的主要成分。在塑料制造過程中還需加入各種添加劑，添加劑一般有增塑劑、抗氧化劑、抗靜電劑、潤滑劑、著色劑、熱穩定劑等。 

二、塑料包裝材料與藥品的相互關系 

    藥品是一種特殊商品，作為直接接觸藥品的包裝材料(或容器)必須能夠保證藥品的安全性，療效性，保證藥品的質量穩定，同時又要滿足病人用藥的方便性需求。  

    塑料包裝材料(容器)和所包裝的藥品之間的適應性是藥品制造者在選擇包裝材料時必須解決的一個問題。光、熱、濕度、微生物、氧和機械撞擊等都可能對藥品質量帶來不利影響，包裝的目的就是在一定強度上防御上述外因對藥品質量的影響。這就牽涉到一個阻隔性的問題 ，包括對光、微生物和氣體的阻隔性。塑料瓶制成棕黃色或添加鈦白粉制成白色瓶的目的也就是為了阻光。復合膜中夾鋁箔除了很大程度上提高了對氣體的阻隔性之外，也完全阻斷了光線。 

　　藥品固體基材一般系松散料，故加工成片劑、膠囊等制劑以便服用。很多藥物在制成片劑、膠囊劑之前是結晶或非結晶粉末，易吸濕潮解。固體制劑在貯存過程中不同程度上易受到水蒸汽和氧氣的影響而改變質量。使含量下降，釋放度改變等等。 

　　目前，固體口服制劑多用瓶(多數為塑料瓶)、泡罩包裝、條型包裝等包裝形式。對于塑料瓶而言，除了選材外必須要有一定的厚度和厚度均勻度，瓶口密封性優良。對泡罩包裝而言成 型硬片一定要有一定厚度。如果PVC硬片達不到阻溫要求可改用PET硬片或PVC/PVDC復合硬片。泡罩包裝的另一層是藥品包裝用鋁箔，所使用的原箔質量要好，一般認為厚度在0.025mm以上才是無針孔的。條型包裝所用的各種復合膜在選材上更要根據藥品的特點認真挑選。液體口服液的包裝目前仍以玻璃瓶和塑料瓶為主�？诜�液塑料瓶一般由PP或PET制成，能提供足夠的機械強度，避免機械損傷，并能提供一定的氣體阻隔性和對微生物的阻隔性。其中尤以PET瓶更好一些，瓶中包裝的糖漿類口服液的香味不會透過瓶壁而減失。 

　　遷移是藥品包裝材料所牽涉到的另一個問題。這種遷移往往是雙向遷移。從塑料向被包裝藥品可能的遷移，有單體、增塑劑等各種功能性添加劑、殘留溶劑等等。制劑向塑料的遷移可能造成香味缺損、防腐劑減失而影響穩定性，藥品有效成份的遷移造成含量下降等等。為了保證藥品包裝材料及容器的安全性，國內外都制定了質量標準。藥典里也有不少規定，不但對氣體透過性、密封性作了規定外，還對可能遷移的對身體有毒害的物質加以限制。如重金屬，水溶性、醇溶性、酯溶性溶出物的量以及塑料的異常毒性等。 

三、藥品包裝常用塑料 

　　(1)聚乙烯塑料  

    聚乙烯是由乙烯單體聚合而成。是乙烯聚合高分子化合物的總稱。聚乙烯樹脂一般無色、無臭味、無毒、吸水性小、耐寒性強。是口服藥品包裝中最常用的一種塑料。根據聚乙烯原材的密度的不同，有高中低三種密度之分，低密度聚乙烯是第一代產品，其特點是柔軟、耐低溫性好，熱封性好。但強度比較低，耐針刺性差，耐油性也較差。在SP包裝用復合膜中經常作為內封層。 

　　高密度聚乙烯是第二代聚乙烯。跟低密度聚乙烯一樣，化學穩定性好，耐寒、耐磨、阻濕性 較好。比低密度聚乙烯的強度高，耐油性也稍好一些，藥用塑料瓶一般用高密度聚乙烯制成。由于聚乙烯阻味性較差，耐油性不強，因此，HDPE制成的塑料瓶一般不宜存放芳香性的、油脂性的藥品。也不易存放對氧氣或水蒸汽特別敏感的藥品。 

　　聚乙烯中即使有單體的遷移也無安全上的問題。只要對使用的添加劑品種和數量進行控制，在安全性上是沒有問題的。  

　　(2)聚丙烯塑料 

　　聚丙烯無色、無臭、無毒。耐熱性和化學穩定性都較強，拉伸強度比聚乙烯大。在常用塑料中是唯一能在水中煮沸和在130℃消毒的塑料。其缺點是耐寒性較差，透明性較差。在藥品包裝上可制成固體制劑塑料瓶、口服液塑料瓶，還可由雙向拉伸法制成輸液瓶等。聚丙烯在復合膜中經常作單膜使用。在復合膜中使用的聚丙烯膜有拉伸膜和流延膜二種。雙向拉伸的PP膜透明度好，光亮美觀，缺點是撕裂強度大幅降低，熱封性也不好，所以雙向拉伸PP膜一般作為復合膜的外表層。流延PP膜保持了撕裂強度和熱封性好的特點，一般可作為復合膜的內封層。 

　　(3)聚氯乙烯塑料PVC 

　　聚氯乙烯由氯乙烯單體聚合而成，是世界上實現工業化生產最早的塑料品種之一。聚氯乙烯原本的形態是透明而堅硬。只有加入足夠多的增塑劑才能使之變得柔軟。聚氯乙烯是油類、 揮發的和不揮發的醇類的優良阻隔物。 

　　有關聚氯乙烯使用安全性的擔憂，大多集中在未經聚合的聚乙烯單體VCM上(PVC輸液容器還有增塑劑遷移問題，這里不加討論)。 

　　一般作為藥品或食品的PVC包裝材料或容器以及所用的粒料，對氯乙烯單體的控制都較嚴，一般控制≤1ppm。 

　　(4)聚酯 

    聚酯是一類樹脂的總稱。所謂"聚酯"通常是指其中的一種，即聚對二甲酸乙二醇酯(PET)。 PET透明、強度大，耐熱性能和耐低溫性能都很好，無毒，質輕、化學穩定性優良，對水蒸 汽和氧氣的阻隔性好，對氣味的阻隔性也很好，沒有針孔。這些都是PET的優點。PET塑料中的添加劑的量比PE和PP都少，遷移出來的機會也少一些，在安全上不會構成問題。PET是制造飲料、調味品包裝瓶較好的一種塑料，也是制造糖漿等口服液塑料包裝瓶的最佳塑料品種。固體口服制劑包裝瓶、泡罩包裝成型材料以及條型包裝用復合膜的外層單膜經常用PET制成  

　　(5)其它 

    除了上述常用塑料之外，藥品包裝還用一些具特殊作用的塑料，如聚偏二氯乙烯(在包裝材料中實際上使用的是偏二氯乙烯與5-50%氯乙烯的其聚物)。其突出的優點是對氣體的阻隔性 能優良。對水蒸汽阻隔性是聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯的幾倍-幾十倍，對氧氣的阻隔性是這幾種塑料的幾百倍。 

　　聚偏二氯乙烯(PVDC)在藥品包裝中一般用于：  

    1.復合聚氯乙烯硬片(PVC/PVDC硬片)以提高PVC硬片的阻隔性。 

    2.條型包裝所用復合膜中的單層和涂層。 

    此外，也有在PE或PP制造的藥用塑料瓶內涂敷PVDC以改善其阻隔性的報道。 

四、口服制劑的塑料包裝 

　　在大量采用塑料包裝前，幾乎全部片劑、膠囊劑以及口服液全部用棕色玻璃瓶包裝(片劑、膠囊劑用大口瓶、口服液用小口瓶)。玻璃瓶在裝藥前先要經過清洗、烘干等工序。裝藥后用碎木內塞燙蠟工序。包裝后在運輸途中，玻璃又很容易破碎。工序多、外觀差、消耗多、破損多致使玻璃瓶目前在口服固體玻璃包裝中已不多見(口服液還有用玻璃瓶包裝)。 

　　目前，直接接觸口服固體制劑的包裝形式有以下幾種： 

    (1)塑料瓶   

    塑料瓶是目前口服制劑使用較多的包裝容器之一。據報道，國外有70%的口服固體制劑使用塑料瓶包裝。自從八十年代初，我國開始引進注一吹法三工位制瓶設備以來，藥用塑料瓶的產量和質量都取得了很大的提高。 

　　固體制劑包裝用塑料瓶一般用聚烯烴(PE或PP)制成，加入鈦白粉作著色劑，起避光作用。也有用PET制成的無色透明或棕色透明塑料瓶。液體口服制劑用塑料瓶一般用PP或PET制成。 

　　近年來藥用塑料瓶使用封口膜的情況多了起來。封口膜對藥品運輸、貯存期內穩定性或許有好處。但是，它不可能改變瓶裝藥品一旦開蓋取出一片(粒)后，瓶中剩余的藥品就不可避免地要受到外界氣體的影響。 

　　瓶蓋一般都帶有保險環，一旦開啟瓶蓋，保險環自行脫落，這有利于安全用藥。另有一種稱為安全蓋的瓶蓋。確保5歲以下兒童不能自行打開服食，屬于兒童安全包裝。對于兒童安全包裝的要求和試驗方法等我國正在制定國家標準(等同采用國際標準)。  

　　(2)單劑量泡罩包裝  

    泡罩包裝是指塑料硬片先加熱制成小泡，泡內裝1片片劑或1粒膠囊，然后以涂有粘合劑的鋁箔作為復蓋材料加以密封的包裝形式。一般稱為PTP包裝。 

　　片劑、膠囊劑采用PTP包裝已有三十多年歷史，其主要優點是： 

　　1.單劑量包裝，取出一片(粒)后其它藥品仍包裝完整，具有單片密封作用。 

　　2.可以透視包裝內容物以便核對。  

　　3.包裝輕便、運輸便利。 

　　到目前為止，PTP包裝的成型材料主要還是PVC硬片。PVC硬片易于成型，透明性好，但對水蒸汽阻隔性較差。為此現在又有PP、PET硬片應世。同時又出現了能保留PVC硬片的優點，又能克服其缺點的PVC/PVDC、PVC/CFE(CFE-聚三氟氯乙烯)、PVC/PE/PVDC等復合硬片。 

　　PVDC和CFE對氣體阻隔性優良，厚度為250μm的PVC硬片的透濕量為2.5g/m?2·24h。復合了一層30μm的PVDC后其透濕量可下降為0.3g/m?2·24h。作為單劑量泡罩包裝的另一面是藥品包裝用鋁箔(通稱"PTP"鋁箔)，作為主要材料的金屬鋁應能對光和氣體完全隔絕。一般認為鋁箔越厚產生針孔的可能越小。泡罩包裝一般放入紙盒中，紙盒作用：1.保護；2.印刷；3.阻光。  

　　4.SP包裝  

    有單劑量條形包裝和單劑量或多劑量袋形包裝等形式。  

　　條型包裝是一種用條狀SP膜二層中間置片劑、膠囊或栓劑，在藥劑周邊的二層SP膜內側熱合封閉，在各片劑之間壓上齒痕，形成單位包裝。使用時依齒痕逐步撕開使用。條形包裝的優點是使用方便，缺點是必須在專用的SP包裝機上操作，一般還需用紙盒包裝。袋型包裝一般是三邊或四邊熱壓密封的平面小袋，可以單劑量，也可以多劑量。適合包裝粉劑、顆粒劑或片劑、膠囊劑。 

　　SP包裝所用的包裝材料是各種復合膜。復合膜從基材結構來分有：塑/塑復合膜、紙/塑復合膜、塑/鋁/塑復合膜等。從復合方法來分，可分為干式復合膜，共擠復合膜和擠出涂布復合 膜等。復合膜的要求(1)衛生性，必須滿足衛生要求。(2)保護性，必須使藥品在其有效期內保持其藥用價值。要達到這點，必須要有一定的物理強度，良好的阻濕性、阻氣性。(3)作業性，對充填、密封機械有良好的適應性，具有良好的熱封性等。(4)簡便性、安全性、攜帶方便等。(5)商品性、印刷性能好。(6)經濟性、價格低、易于運輸、貯存等。復合膜中主要的單種膜有以下一些。  

　　(1)聚乙烯薄膜  

    聚乙烯膜是藥用復合膜使用量相當大的薄膜，在復合膜中常用作直接接觸藥品的內封層，一般使用的是低密度聚乙烯膜，單層聚乙烯在進行印刷和干式復合前要進行電暈處理。還有一 種線性低密度聚乙烯膜，目前在復合膜中的使用越來越多。其特點是熱封性能極好，熱封溫度范圍寬，機械強度比低密度聚乙烯好。一般可在低密度聚乙烯中摻入部分線性低密度聚乙烯制成薄膜/復合膜，用以提高熱封性能。 

　　(2)聚丙烯膜  

    復合膜中使用的聚丙烯單膜中，有拉伸聚丙烯膜和流涎聚丙烯二種。拉伸聚丙烯膜透明、光亮度好，可作為復合膜的外表層，流涎聚丙烯膜可作為復合膜的內封層。 

　　(3)聚酯膜 

    聚酯膜是生產各種高性能復合膜的主要基材之一，是高溫蒸類復合膜、真空包裝復合膜的主要組成部分。具有強度高、韌性好，耐油性好，透明、光亮度好等優點。

　　(4)鋁箔 

    金屬對氣體和光都具有絕對的阻隔作用，用鋁箔作為中間層可大幅度提高其阻隔性。 (peter)