國際中性玻璃即通常所稱的I類玻璃，國內也有的稱其為5．oN璃或甲級料，這類玻璃以其良好的材質、性能，特別是優異的化學穩定性和熱穩定性在藥品包裝領域得到大量的應用。目前，國際上除我國和印度等幾個少數國家未完全采用以外，國際中性玻璃已經得到國際醫藥包裝市場的廣泛認可。加入WTO，我國醫藥行業將面臨著與國際市場全面接軌的局面，為加快我國藥品及其包裝材料盡快與國際標準和國際市場接軌，抵御國際醫藥產品及包裝產品進入中國市場而帶來的巨大沖擊，保證藥品包裝的安全有效，保障人們的身體健康，在藥品包裝領域積極推廣采用國際中性玻璃的進程已經成為迫在眉睫的重大課題。

    一、國際中性玻璃的發展概況

    19世紀末期，現代醫藥的發展急需一種與藥液長期存放而不起化學反應的玻璃容器，其主要要求為：玻璃容器與藥液長期接觸過程中不會引起PH值的變化，不會有沉淀物析出或玻璃屑脫落，因此將這類玻璃稱為中性玻璃，這種玻璃1 9 1 0年由德國的肖特(SCHOTT)公司發明。隨后，美國、日本等國家相繼發明生產。隨著玻璃制造工藝的不斷發展完善，藥用中性玻璃的應用領域更加拓展，性能也更加完美。我國自50年代起先后有多家企業分別引進了德國肖特公司、日本NEG公司、美國康寧公司等世界先進國家的生產裝備、工藝和技術，但限于當時的國情，由于合格率低、成本高、產品價格低、制造技術等問題，特別是市場混亂、國內市場顯得超前等種種原因，國際中性玻璃在中國的研制、生產及應用一直未得到有效的解決和推廣。60年代，由于國內醫藥行業發展速度較快，對針劑玻璃容器包裝需求急劇增長，國內企業研制生產了可基本滿足當時藥品使用要求的低硼硅玻璃，即通常所稱的乙級料，由于這類玻璃材質適應國內的生產設備和工藝，且成本低、產量高，基本上滿足了當時我國藥品產量的需求，所以這類玻璃一直在我國沿用至今，從而成為我國藥用玻璃不能和國際接軌的一個重要原因。雖然這類玻璃為促進醫藥包裝的發展起到了歷史性的作用，但從實質上說，這類玻璃只能是藥用中性玻璃降低檔次、質量和性能的替代品。面對今天經濟一體化的國際市場，面對高速發展的醫藥產業，面對層出不窮的各類新藥特藥，面對人們日益提高的對生命和健康事業的追求，我國的藥用玻璃行業應盡快研制生產能與國際接軌的國際中性玻璃，逐步限用和淘汰國內沿用至今的低硼硅玻璃。

    二、國際中性玻璃的標準和性能

    國際標準ISO 12775-1997 正常大規模生產的玻璃按成份分類及其試驗方法中明確將藥用玻璃分為三種：

    1 硼硅玻璃
    這種玻璃的線熱膨脹系數 cc：(3．3土0．1)×10－6K一1(20一一300℃)其化學組成 SiO， 81％ B，O 12-一13％ R O 4％ ALO，2--3％

    2 中性玻璃
    這種玻璃的線熱膨脹系數 cc：(4--5)×10－6K一1(20一一300℃)其化學組成為：SiO， 75％ B，O 8-一12％ R O 4--8％ RO<5％ ALO，2--7％

    3 鈉鈣玻璃
    這種玻璃的線熱膨脹系數 cc=(8--10)×10－6K一1(20一一300℃)其化學組成為：SiO，70--75％ R，O12一一16％ RO 10一一15％ AI2O3 0．5--2．5％

    上述三種玻璃材質中，鈉鈣玻璃這類材質的玻璃容器經表面中性化處理后，其內表面具備一定的化學性能，但其顆粒法的耐水性試驗均不能達到I類玻璃材質的要求。硼硅玻璃材質具備優異的抗溫度急變性和良好的化學穩定性，但這類玻璃軟化點比較高，要求封I：1時的火焰溫度較高，用于盛裝水針劑的安瓿時封口比較困難，主要應用于制作盛裝凍干劑用的管制瓶，因為它的耐熱沖擊性能優于中性玻璃。中性玻璃化學性能比較優異，廣泛地應用于各類針劑、血液、疫苗等藥品的包裝，是國際上大量采用的藥用玻璃材質，也是我國藥用玻璃要盡快與之接軌的主要玻璃材質。

    我國國家藥品監督管理局于2002年l2月31日以國藥監注[2002]485號文，頒布了第二批藥包材標準，其中有7項標準屬于藥用玻璃產品標準，具體名稱為 鈉鈣玻璃藥瓶 、《低硼硅玻璃管制口服液瓶》、《硼硅玻璃管制注射劑瓶 、《低硼硅玻璃管制注射劑瓶》、鈉鈣玻璃模制注射劑瓶 、《硼硅玻璃安瓿 和 低硼硅玻璃安瓿 ，另外還有第一批藥包材標準頒布的《鈉鈣玻璃輸液瓶》和待發布的 硼硅玻璃藥用管》、《低硼硅玻璃藥用管》、 鈉鈣玻璃藥用管》、((硼硅玻璃輸液瓶》、《低硼硅玻璃藥瓶 、《硼硅玻璃模制注射劑瓶 、 低硼硅玻璃模制注射劑瓶》、《鈉鈣玻璃管制注射劑瓶 、 低硼硅玻璃螺紋I：1管制瓶》、 鈉鈣玻璃螺紋VI管制瓶 。這些標準包含了4種玻璃類型，硼硅玻璃2種，即Of．： (4～5)×10-6K一1和(3，3 4-0，1) ×10-6K一1，低硼硅玻璃Of．= (6．2～7．5)×l0－6K－l和鈉鈣玻璃Of．= (7．6～9．0)×10－6K－l，其中的低硼硅玻璃在國際上是不通用的。如前所述，ISO 12775玻璃成份分類標準中是不包含這類玻璃材質的， 由于這類玻璃在我國已生產多年，用這類玻璃材質生產的用于普通抗生素粉針的管制注射劑瓶和管制服液瓶還是能滿足其性能要求的，所以作為向國際中性玻璃的過渡而予以保留。但是，這類玻璃的性能遠遠低于國際中性玻璃，特別是化學穩定性和抗溫度性。以化學穩定性為例，國際中性玻璃顆粒發耐水性可達到１級，而國內的所謂中性玻璃即低硼硅玻璃的顆粒法耐水多數為l級，也有的為2級，若從微觀上看堿的析出量，則要比國際中性玻璃大得多。國際中性玻璃管制瓶顆粒法耐水性試驗的堿析出量一般在20～30ug／g，而國內低硼硅玻璃管制瓶顆粒法耐水性試驗的堿析出量大多在57～62ug／g，還有超過62ug／g的，所以，用來盛裝強酸、強堿類藥品及高檔藥品時，這類玻璃的化學性能是有很大差距的。另外，熱膨脹系數的差距，也會導致抗溫度急變性能的差異。

    三、國際中性玻璃的應用及前景

    藥品屬于特殊商品，作為包裝材料的藥用玻璃都要直接接觸藥品，而且大多數還要進行較長時間的藥品貯存，所以，玻璃中的有些組份可能被所接觸的藥品溶出或造成成份的相互遷移，也可能被藥液長期浸泡、侵蝕造成脫片，直接影響藥品質量或影響劑量。由于藥品種類繁多，有效活性基因復雜，例如用安瓿盛裝的強堿性藥品，就可能有些組份被溶出或產生玻璃脫片現象，而玻璃脫片是形成血栓的隱患，因此，藥用玻璃的性能和質量直接影響著藥品的質量，與人們的健康和安全息息相關。我國加入WTO后，標準和市場都必須與國際接軌，標準的接軌首先要體現在玻璃材質上，因為玻璃材質決定了其主要理化性能，作為藥用玻璃最重要的指標是化學穩定性，國內生產的低硼硅玻璃化學性能，特別是耐堿性能明顯地低于國際中性玻璃。國際標準、美國藥典、歐洲藥典、日本藥典對盛裝液體注射劑的耐水、耐堿性能都有嚴格的規定，所以標準接軌勢在必行。另外，從市場角度來看，要想將產品出口，融入國際大市場，也必須首先從玻璃材質和性能上與國際接軌。

    發展和應用國際中性玻璃也是藥品生產更新換代、逐步高檔化、多元化的必然選擇和趨勢。近年來，國內外一些高科技含量、高附加值的各類新藥特藥及各類生物制劑、血液制品、疫苗類、凍干制劑等高檔藥品都對玻璃的材質及性能提出了更高的要求，各類水針注射劑耐強酸、強堿的要求，都需要發展國際中性玻璃來實現檔次的提高及產品的更新換代。

    發展和應用國際中性玻璃，提高包裝質量，保證藥品質量，使我國的藥品和藥用玻璃大幅度地進入國際市場已成為行業面臨的一個嚴峻問題。盡快解決這個大問題，不僅僅需要藥用玻璃生產企業從技術工藝及價格成本上有所突破，而且需要制藥企業的積極采用、參與和支持，更需要政府部門的引導和宏觀調控，甚至在必要時制定出臺相應的強制性措施，例如，利用行政手段，規定各類制劑、各種藥品必須采用國際中性玻璃包裝的期限、時間要求，分期分批地逐步擴大國際中性玻璃的應用領域和范圍，以加快國際中性玻璃在我國推廣應用的進程。